ดูหนังออนไลน์
COVID-19

ผ่านฉลุย! วัคซีนซิโนฟาร์ม ล็อตแรก 7 รุ่นการผลิต คว้าหนังสือรับรองรุ่นการผลิตแล้ว

วัคซีนซิโนฟาร์ม ล็อตแรก 7 รุ่นการผลิต ผ่านการตรวจรับรองรุ่นการผลิต จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตามมาตรฐานของวัคซีน ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ตามที่มีข่าว วัคซีนซิโนฟาร์ม ประเทศจีน ล็อตแรก จำนวน 1 ล้านโดส ที่จัดหาผ่าน ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ให้องค์กรต่างๆ เป็นวัคซีนทางเลือก หลังจากวัคซีน COVILO ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย. ไปเมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2564 ถือเป็นวัคซีนทางเลือกยี่ห้อแรก ที่นำเข้ามาใช้ในประเทศ

วัคซีนซิโนฟาร์ม

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้รับตัวอย่างวัคซีนของซิโนฟาร์ม ที่มีชื่อทางการค้าว่า COVILO จำนวน 7 รุ่นการผลิต ในวันที่ 21 มิถุนายน 2564 หลังจากมาถึงประเทศไทยในวันที่ 20 มิถุนายน 2564 เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์คุณภาพทางห้องปฏิบัติการ ประกอบการพิจารณาออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิต

หลังจากได้รับตัวอย่าง ทางสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งทำหน้าที่ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพวัคซีนภาครัฐ ได้เร่งทำการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทันที ประกอบด้วย

  • การตรวจด้านเอกลักษณ์
  • การตรวจความปลอดภัย
  • การตรวจลักษณะทางกายภาพ และเคมี

ทั้งนี้ ผลตรวจตัวอย่างวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต ในทุกรายการทดสอบ ผ่านตามเกณฑ์ข้อกำหนดมาตรฐานของวัคซีน ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์
นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์

นอกจากนี้ ในการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีน ยังต้องพิจารณาข้อมูล จากเอกสารสรุปกระบวนการผลิตในแต่ละรุ่น ที่ผู้ผลิตส่งมา ร่วมกับการตรวจสอบอุณหภูมิ ของการขนส่งวัคซีน ตั้งแต่ต้นทาง จนถึงสถานที่เก็บวัคซีนภายในประเทศ

สำหรับ เอกสารสรุปกระบวนการผลิตนั้น มีข้อมูลรายงานกระบวนการผลิต และคุณภาพ ของสารที่ผลิต ในแต่ละขั้นตอนที่สำคัญ ตั้งแต่เชื้อไวรัส เซลล์ตั้งต้น สารตัวกลางในแต่ละขั้นตอน จนถึงวัคซีนสำเร็จรูป

จากผลการพิจารณา แสดงให้เห็นว่าวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต ที่ส่งมาถึงประเทศไทยนั้น มีกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพ ที่สอดคล้อง ตรงตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. และข้อมูลอุณหภูมิการขนส่งวัคซีนที่นำเข้ามา แสดงอุณหภูมิอยู่ในช่วงความเย็น ที่เหมาะสมกับการรักษาสภาพความคงตัว ของวัคซีน

555179

นพ.ศุภกิจ กล่าวว่า จากข้อมูลทั้ง 3 ส่วนข้างต้น คือ 1. ผลการตรวจตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการ 2. ผลพิจารณาข้อมูลกระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิต และ 3. ผลพิจารณาข้อมูลอุณหภูมิการขนส่ง สรุปได้ว่า วัคซีนซิโนฟาร์ม ทั้ง 7 รุ่นการผลิต ผ่านเกณฑ์การรับรองรุ่นการผลิตของประเทศ

ดังนั้น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จึงได้ออกหนังสือรับรอง รุ่นการผลิตวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต จำนวนรวม 1 ล้านโดส ในวันที่ 22 มิถุนายน 2564 เพื่อให้สามารถนำไปใช้ตามแผนการจัดสรรวัคซีน ของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยเร็ว สนับสนุนให้ทุกภาคส่วนเข้าถึงวัคซีนอย่างทันการณ์

อ่านข่าวเพิ่มเติม