วัคซีนซิโนฟาร์ม ล็อตแรก 7 รุ่นการผลิต ผ่านการตรวจรับรองรุ่นการผลิต จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตามมาตรฐานของวัคซีน ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ตามที่มีข่าว วัคซีนซิโนฟาร์ม ประเทศจีน ล็อตแรก จำนวน 1 ล้านโดส ที่จัดหาผ่าน ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ให้องค์กรต่างๆ เป็นวัคซีนทางเลือก หลังจากวัคซีน COVILO ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย. ไปเมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2564 ถือเป็นวัคซีนทางเลือกยี่ห้อแรก ที่นำเข้ามาใช้ในประเทศ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้รับตัวอย่างวัคซีนของซิโนฟาร์ม ที่มีชื่อทางการค้าว่า COVILO จำนวน 7 รุ่นการผลิต ในวันที่ 21 มิถุนายน 2564 หลังจากมาถึงประเทศไทยในวันที่ 20 มิถุนายน 2564 เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์คุณภาพทางห้องปฏิบัติการ ประกอบการพิจารณาออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิต
หลังจากได้รับตัวอย่าง ทางสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งทำหน้าที่ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพวัคซีนภาครัฐ ได้เร่งทำการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทันที ประกอบด้วย
- การตรวจด้านเอกลักษณ์
- การตรวจความปลอดภัย
- การตรวจลักษณะทางกายภาพ และเคมี
ทั้งนี้ ผลตรวจตัวอย่างวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต ในทุกรายการทดสอบ ผ่านตามเกณฑ์ข้อกำหนดมาตรฐานของวัคซีน ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
นอกจากนี้ ในการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีน ยังต้องพิจารณาข้อมูล จากเอกสารสรุปกระบวนการผลิตในแต่ละรุ่น ที่ผู้ผลิตส่งมา ร่วมกับการตรวจสอบอุณหภูมิ ของการขนส่งวัคซีน ตั้งแต่ต้นทาง จนถึงสถานที่เก็บวัคซีนภายในประเทศ
สำหรับ เอกสารสรุปกระบวนการผลิตนั้น มีข้อมูลรายงานกระบวนการผลิต และคุณภาพ ของสารที่ผลิต ในแต่ละขั้นตอนที่สำคัญ ตั้งแต่เชื้อไวรัส เซลล์ตั้งต้น สารตัวกลางในแต่ละขั้นตอน จนถึงวัคซีนสำเร็จรูป
จากผลการพิจารณา แสดงให้เห็นว่าวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต ที่ส่งมาถึงประเทศไทยนั้น มีกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพ ที่สอดคล้อง ตรงตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. และข้อมูลอุณหภูมิการขนส่งวัคซีนที่นำเข้ามา แสดงอุณหภูมิอยู่ในช่วงความเย็น ที่เหมาะสมกับการรักษาสภาพความคงตัว ของวัคซีน
นพ.ศุภกิจ กล่าวว่า จากข้อมูลทั้ง 3 ส่วนข้างต้น คือ 1. ผลการตรวจตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการ 2. ผลพิจารณาข้อมูลกระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิต และ 3. ผลพิจารณาข้อมูลอุณหภูมิการขนส่ง สรุปได้ว่า วัคซีนซิโนฟาร์ม ทั้ง 7 รุ่นการผลิต ผ่านเกณฑ์การรับรองรุ่นการผลิตของประเทศ
ดังนั้น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จึงได้ออกหนังสือรับรอง รุ่นการผลิตวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต จำนวนรวม 1 ล้านโดส ในวันที่ 22 มิถุนายน 2564 เพื่อให้สามารถนำไปใช้ตามแผนการจัดสรรวัคซีน ของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยเร็ว สนับสนุนให้ทุกภาคส่วนเข้าถึงวัคซีนอย่างทันการณ์
อ่านข่าวเพิ่มเติม
- เช็คด่วน! ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ประกาศจัดสรร ‘ซิโนฟาร์ม’ ใหม่ ให้ 6,437 บริษัท
- ข่าวดี! โรงพยาบาลจุฬาภรณ์ ลดค่าฉีด ‘ซิโนฟาร์ม’ เข็มละ 100 บาท
- แถลงการณ์ราชวิทยาลัยอายุรแพทย์ฯ ต่อนโยบายเปิดประเทศ 120 วัน ห่วงเชื้อกลายพันธุ์