General

ทบทวนวิธีการประเมิน นำเข้าชุดตรวจ ‘Rapid Test’ หลังเกิดปัญหา การใช้งานที่ ‘สเปน’

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ทบทวนวิธีการประเมินคำขอนำเข้าชุดตรวจ Rapid Test  หลังสเปน ประกาศผลิตภัณฑ์บริษัทจากจีนไม่ได้มาตรฐาน ย้ำตรวจแบบ PCR แม่นยำ-รู้ผลเร็วสุด

 

ก่อนหน้านี้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อธิบายมาตลอดว่า การตรวจหาเชื้อไวรัส COVID-19 ที่ได้ผล และเร็วที่สุด คือ การตรวจสารพันธุกรรม หรือ PCR ซึ่งไทยใช้ทุกกรณีในการตรวจพบผู้ติดเชื้อในประเทศไทยทั้ง 1,388 ราย ( ณ วันที่ 29 มี.ค.) แต่จะหาชุดตรวจที่มีการพัฒนาใหม่ๆเข้ามาใช้เพิ่มให้ทันกับการแพร่ระบาดของโรค และเริ่มพิจารณาคำขอนำเข้าชุดตรวจแบบเร็ว หรือ Rapid Test ของภาคเอกชน

แต่ก็เกิดปัญหาเมื่อ กระทรวงสาธารณสุข ผู้บริโภค และสวัสดิการ (Ministry of Health, Consumer Affairs and Social Welfare) สเปนออกมาประกาศว่า ชุดตรวจจากบริษัทจีนแห่งหนึ่งไม่ได้มาตรฐาน ไม่สามารถรายงานผลการติดเชื้อได้อย่างแม่นยำ ซึ่งเป็นชุดแบบ Rapid Test ที่กรมฯเพิ่งอนุมัติให้ผ่านประเมิน เพื่อให้เอกชนนำเข้า

วันนี้กรมฯ จึงได้ระดมผู้เชี่ยวชาญ อธิบายเกี่ยวกับชุดตรวจสอบหาเชื้อไวรัส COVID-19 อีกครั้ง โดยระบุว่า กรมฯ และสำนักงานอาหารและยา (อย.) ได้ทำงานร่วมกันในเรื่องการประเมินผลของชุดตรวจหาเชื้อไวรัส COVID-19 เพื่อเปิดให้เอกชน นำเข้ามาใช้ในช่วงที่มีการแพร่ระบาดในช่วงนี้ ทั้งชุดตรวจสารพันธุกรรม หรือ PCR ที่ตรวจโดยการเก็บตัวอย่างจากสารคัดหลั่งของระบบทางเดินหายใจ เช่น จมูก คอ และน้ำจากปอด และชุดตรวจแบบ Rapid Test หรือ ตรวจจากหยดเลือด หาภูมิคุ้มกัน โดยมีคณะกรรมการประเมินคำขอ มาจากผู้เชี่ยวชาญและผู้ทรงคุณวุฒิ โดยมีการหลักเกณฑ์ทางวิชาการ ไม่มีผู้บริหารเข้ามาเกี่ยวข้อง ป้องกันการแทรกแซง

อย่างไรก็ตามเชื้อตัวนี้เป็นเชื้อใหม่ ไม่มีประเทศไหนตั้งหลักเกณฑ์ออกมา สำหรับไทยตั้งเกณฑ์ตามหลักวิชาการ อาศัยเทียบเคียงกับไข้หวัดใหญ่ โดยดูความไว ความจำเพาะ และไม่จำเพาะ การเกิดปฏิกิริยาข้ามกลุ่ม โดยที่ผ่านมามีผู้ประกอบการมายื่นขอนำเข้าทุกวัน มีการพิจารณาไปแล้ว 3 รอบ รอบแรก 20 มีนาคม มี 20 คำขอ ผ่าน 6 ราย รอบ 2 วันที่ 25 มีนาคม ยื่นคำขอ 18 ราย ผ่าน 3 ราย รอบ 3 พิจารณา วันที่ 27 มีนาคม 108 คำขอ แต่ไม่มีรายใดผ่าน

พร้อมกับอธิบายว่า มีบางบริษัทให้ประเมินผ่านแบบมีเงื่อนไขก็คือ เอกสารไม่เรียบร้อย เขียนผิด แต่ให้กลับไปแก้ไข และให้นำเอกสารทั้งหมดไปยื่นภายหลังที่อย. จากนั้น 20 วันทำการ ส่วนที่ไม่ผ่านเกณฑ์ ให้มีสิทธิ์มายื่นใหม่ภายใน 30 วันทำการ โดยประเมินตามลำดับเอกสารที่ยื่นมา ใช้เวลา 7 วันทำการในการพิจารณา

ในการประเมิน กรมฯ บอกว่า ในกรณีความไวในการตรวจ หากตรวจแล้วผลเป็นบวก ทดสอบออกมาแล้วก็ต้องได้บวกตามจริง หากผลเป็นลบ ต้องตรวจได้ลบจริงๆ ส่วนปฏิกริยาข้ามกลุ่ม เนื่องจากอาจมีปฏิกิริยาที่ทำให้ผลทดสอบผิดพลาดได้ เช่น กรณีผู้ป่วยเป็นโรคภูมิแพ้ตัวเอง

ในกรณีชุดตรวจหาตัวเชื้อโรค ซึ่งมีเวลาฟักตัว 5-7 วัน ในวันที่ 3 จะเริ่มมีอาการ การตรวจแบบ PCR  โดยเก็บตัวอย่างจากสารคัดหลั่งที่โพรงจมูก และลำคอ ตรวจแล้ว ต้องได้ผลตรวจออกมาทันที ว่าเป็นบวกหรือลบ

สำหรับการตรวจแบบหาภูมิคุ้มกัน ความไว ต้อง 85% ส่วนความจำเพาะต้อง 98% จึงผ่านเกณฑ์ กลุ่มบริษัทที่ไม่ผ่านการประเมินในชุดตรวจหาภูมิคุ้มกัน เพราะข้อมูลไม่ครบ เอกสารไม่ครบ โดยขาดบางหัวข้อ เช่น ไม่มีเรื่องการทดสอบ จำเพาะ หรือปฏิริกริยาข้ามกลุ่ม หรือจำนวนตัวอย่าง โดยบางบริษัทมีการศึกษา ใช้คนมากในการทดสอบกว่า 300 คน ข้อมูลย่อมดีกว่า บริษัทที่ใช้ 6 คน เพราะ ความน่าเชื่อจะต่างกัน

กรณีประเทศสเปน ทำให้กรมฯ ต้องมาทบทวน ว่าเกณฑ์ที่เราตั้งไปนั้น ทำให้บางบริษัทผ่านมาได้ ต่อไปต้องนำกระบวนการใช้งานจริงทางคลินิก และสนามมาประกอบการพิจารณาร่วม อย่างไรก็ตามยังไม่มีการนำเข้าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเข้ามาใช้ในไทย เพราะหลังเกิดกรณีของสเปน ทำให้บริษัทดังกล่าว ซึ่งผ่านการประเมินแล้ว ยกเลิกนำเข้า

นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ย้ำว่า เราให้ใช้ชุดทดสอบของเอกชนได้ เพราะสถานการณ์เร่งด่วน ปกติใช้เวลา 3 เดือนในการตรวจประเมินหากจะเปิดให้มีการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แต่ในช่วงเวลานี้ เราต้องปรับ โดยทำงานร่วมกับอย.เลย ทำการตรวจประเมินโดยเอกสารเป็นหลัก ใช้เวลาพิจารณาไม่เกิน 7 วัน บางรายเอกสารไม่ผ่าน ก็เปิดโอกาสให้ส่งเอกสารเพิ่มเติมด้วย

ทั้งนี้ยอมรับว่า การตรวจหาเชื้อโรคแบบไว 1 ชม.รู้ผล บุคลากรทั่วโลกต่างต้องการ จากตรวจปกติเราต้องใช้เวลา 3-5 ชม. เพราะจะเป็นประโยชน์มหาศาลต่อการควบคุมโรค แต่เนื่องจากเป็นวิธีการใหม่ ต้องรอในเรื่องความแม่นยำ สเปนใช้แล้ว ยังเกิดปัญหา

นพ.โอภาส ย้ำมาตลอดว่า ณ ตอนนี้การตรวจแบบ PCR เป็นวิธีการหลักที่ทั่วโลกใช้ เพราะแม่นยำที่สุด และเร็วที่สุด ในการทราบผลหลังผู้ป่วยได้รับเชื้อ ก่อนมีอาการ หรือมีอาการน้อยๆ เพราะเป็นการตรวจหาเชื้อโดยตรง ณะที่ Rapid Test เป็นการตรวจหาภูมิคุ้ม กัน ซึ่งจะหาได้เมื่อผู้ป่วยได้รับเชื้อไปแล้วราว 10 วัน ภูมิคุ้มกันถึงจะขึ้นมา เพียงแต่ขั้นตอนการตรวจแบบนี้ ง่ายกว่า เมื่อเจาะเลือดแล้ว หยดด้วยน้ำยา แปลผลในห้องปฏิบัติการ ใช้เวลา 5-10 นาทีรู้ผลเลย

อีกด้านหนึ่งจึงหมายความว่า หากเราไปตรวจหาเชื้อหลังรับเชื้อวันแรก แล้วผลตรวจเป็นลบ แปลไม่ได้ว่า “จะไม่ติดเชื้อ”  Rapid Test จึงเป็นการตรวจเร็วก็จริง แต่วินิจฉัยโรคได้ช้า ต้องรอให้ร่างกายคนรับเชื้อ สร้างภูมิคุ้มกันมาก่อน จึงจะตรวจหา COVID-19 เจอ ดังนั้นการตรวจหาเชื้อ ต้องเหมาะสมกับสถานการณ์ จึงจะเป็นประโยชน์กับการวิจัยฉัยโรค

สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจหาเชื้อนั้นนพ.โอภาส ย้ำมาก่อนหน้านี้ว่า กำลังปรับเพิ่ม เพราะมีผู้เชี่ยวชาญจากหลายสถาบันประเมินว่า กรณีหนักที่สุด เราจะมีผู้ป่วยเพิ่มเป็น 3 แสนคน ในเดือนเมษายน จึงต้องเพิ่มห้องปฏิบัติตรวจหาเชื้อที่ได้มาตรฐาน มารองรับให้เป็น 100 แห่งไม่เกินกลางเดือนพฤษภาคมจากปัจจุบันมี 50 แห่ง เพื่อรองรับการตรวจให้ได้ 10,000 คนต่อวันในกรุงเทพ และ 10,000 คนในต่างจังหวัด พร้อมกับเตรียมจัดซื้อน้ำยาจากจีน มารองรับ 600,000 test โดยจะมีการบริจาคมาด้วย

Add Friend Follow
The Bangkok Insight Editorial Team