“นพ.ยง” เลคเชอร์พัฒนา “วัคซีนโควิด-19” ไม่ใช่เรื่องง่าย ปกติยาใหม่ต้องใช้เวลา 5-10 ปี แต่ตอนนี้เป็นภาวะไม่ปกติ ต้องเหลื่อมขั้นตอนทำงานแข่งกับเวลา เพื่อให้ได้วัคซีน
ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยา คลินิกภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้โพสต์ข้อความเกี่ยวกับการพัฒนา วัคซีนโควิด-19 ลงบนเฟซบุ๊กส่วนตัว Yong Poovorawan ระบุว่า
“โควิด-19
การพัฒนายาใหม่ หรือวัคซีน
ในภาวะปกติ การพัฒนายาใหม่หรือวัคซีน จะมีขั้นตอนและใช้เวลามาก เป็นเวลา 5 ถึง 10 ปี
จากการเริ่มต้นศึกษาวิจัยในห้องปฏิบัติการ
เมื่อได้สารหรือยาหรือวัคซีน ก็จะต้องส่งต่อให้สถานที่มีมาตรฐานขยายจำนวนเพื่อมาศึกษาในสัตว์ทดลอง
ในสัตว์ทดลองจะศึกษาความปลอดภัย และผลของยาหรือวัคซีน
ในสัตว์เล็กก่อน จะใช้หนู หรือกระต่าย
ต่อมาจะใช้สัตว์ใหญ่เช่น ลิง ขั้นตอนต่างๆใช้เวลาเป็นปี ยา และวัคซีน จะต้องผลิตแบบมีมาตรฐาน ไม่ใช่ใน Lab ใส่ถุงมือกับเสื้อกาว์น อย่างเห็นในรูปสื่อไทยบ่อยๆ
เมื่อผ่านการศึกษาความปลอดภัย และผล จะขอขึ้นทะเบียน IND (Investigation New Drug) จาก อย เพื่อศึกษาวิจัยในคน
ยาหรือวัคซีนนั้น จะต้องผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน
การศึกษาวิจัยในคน จะแบ่งเป็น 3 ระยะ
1 ศึกษาความปลอดภัย จะใช้กลุ่มอาสาสมัครขนาดน้อย เป็นหลักสิบหรือหลักร้อยต้น
2 ศึกษาผลของยาหรือวัคซีน จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักร้อย
3 ศึกษาประสิทธิภาพ จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักพันหลักหมื่น และมีการเปรียบเทียบกลุ่มที่ให้ยาหรือวัคซีน กับกลุ่มที่ให้ยาหลอก แต่ถ้ามียา หรือวัคซีนที่ใช้ได้ผลแล้ว จะต้องเอายาหรือวัคซีนนั้น มาเป็นตัวเปรียบเทียบ
ขั้นตอนแต่ละขั้นตอน จะใช้เวลาเป็นปี และมีรายละเอียดมาก”
วัคซีนโควิด-19 : เรายังไม่รู้อะไรอีกมาก
“เราจะเห็นว่า เราพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในประเทศไทย ตั้งแต่เริ่มมีการระบาดของไข้หวัดใหญ่ในปี 2009
ขณะนี้เป็นระยะเวลา กว่า 10 ปี โรงงานวัคซีนก็สร้างเสร็จแล้ว
แต่การศึกษาวิจัยยังอยู่ในระยะที่ 3 ทั้งที่วัคซีนไข้หวัดใหญ่ เป็นวัคซีนที่ใช้กันมานานแล้ว ไม่ได้เป็นการคิดของใหม่
เนื่องจาก โควิด-19 เป็นโรคใหม่ เรายังไม่รู้อะไรอีกมาก
ขณะเดียวกัน การพัฒนายาหรือวัคซีน จึงเป็นเรื่องเร่งด่วน
ต้องทุ่มทรัพยากรทุกด้านจำนวนมาก มาแข่งกับเวลา
ขั้นตอนต่างๆ จึงถือว่า ไม่อยู่ในภาวะปกติ
ขั้นตอนบางขั้นตอน จึงทำเหลื่อมกัน โดยเฉพาะในสัตว์ทดลอง เพื่อลดระยะเวลาให้น้อยที่สุด
ระยะเวลาไม่ถึง 6 เดือน มีวัคซีนบางตัว กำลังจะเข้าสู่การศึกษาในอาสาสมัครระยะที่ 3 แล้ว
การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องใช้อาสาสมัครจำนวนมาก ที่อยู่ในแหล่งระบาดของโรค
การเปรียบเทียบจึงจะเห็นผลได้ง่าย ด้วยเหตุผลนี้ ทางประเทศจีนเอง ไม่สามารถทำการศึกษา ระยะที่ 3 ในประเทศจีนเองได้ เพราะไม่มีโรคนี้มากเพียงพอ
ต้องไปศึกษาในประเทศที่กำลังมีการระบาดโรค
การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องมีการลงทุนอย่างเป็นจำนวนมาก เพราะใช้อาสาสมัครเป็นหลักหมื่น
ในอดีตที่ผ่านมา ในประเทศไทย หลังจากที่นักวิจัย พบสารหรือยาหรือวัคซีน ที่น่าจะมีประสิทธิภาพในการรักษาหรือป้องกัน
ก็มักจะประกาศว่า จะได้ใช้ภายใน 2 ปีบ้าง 4 ปีบ้าง
ที่ผ่านมาก็เห็นได้ชัด ว่าทำไม่ได้ตามเป้าหมาย แล้วทุกคนก็ลืมไป” ศ.นพ.ยง โพสต์ทางเฟซบุ๊ก
ความคืบหน้าของไทย
ด้าน ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เปิดเผยว่า หลังจากที่ทางคณะวิจัย วัคซีนโควิด-19 ชนิด mRNA ฉีดวัคซีนเข็มที่ 2 ให้กับลิงทดลองไปเมื่อวันที่ 23 มิถุนายนที่ผ่านมา และเวลาผ่านไปกว่า 14 วัน จึงมีการเก็บตัวอย่างเลือดลิงมาตรวจหาระดับภูมิคุ้มกันแล้ว คาดว่าจะทราบผลภายในวันจันทร์ที่ 13 กรกฎาคมนี้
หลังจากลิงทดลองรับวัคซีนเข็มที่ 2 แล้วนั้นมีอาการปกติไม่มีปัญหาอะไร เพราะให้วัคซีนโดสต่ำมาก
ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า ผลของ วัคซีนโควิด-19 เข็มที่ 2 นี้ จะเป็นตัวตัดสินว่าจะเดินหน้าต่ออย่างไร หากให้ผลที่ดีพอ ก็จะส่งโรงงานผลิตเพื่อทดลองในคนต่อไป แต่หากยังให้ผลที่ไม่ดีพอ ก็จะต้องมาดูว่า จะมีการปรับอะไรหรือไม่ อาจจะต้องเลือกตัวอื่นมาปรับใช้
“ตอนนี้ยังไม่จำเป็นต้องเปิดรับสมัครอาสาสมัคร เพราะเมื่อผลออกแล้ว ยังต้องทำโครงการขอวิจัยในมนุษย์จากคณะกรรมการวิจัยในมนุษย์ ของทางจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และขออนุญาตจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อให้ตรวจสอบเรื่องคุณภาพ และสถานที่ผลิตต่างๆ อีกหลายกระบวนการ คาดว่าน่าจะปลายๆเดือนสิงหาคม ถึงจะเปิดรับสมัครอาสาสมัครในคนได้” ผอ.พัฒนาวัคซีนโควิด-19 กล่าว
อ่านข่าวเพิ่มเติม
- ยอดติดเชื้อโควิดทั่วโลกวันนี้ 12.6 ล้าน ‘สหรัฐ’ เจอวันเดียวกว่า 7 หมื่นคน
- ข่าวดี!! วัคซีนโควิด ในลิง เข็มแรกเห็นผล สร้างภูมิคุ้มกัน คาดทดสอบกับคน ตุลาคมนี้
- ‘ญี่ปุ่น’ ประกาศเริ่มทดลอง ‘วัคซีนโควิด-19’ ในมนุษย์ครั้งแรกปลายเดือนนี้
