อย. ย้ำ ไม่กีดกันขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 พร้อมประเมินทุกรายการที่มายื่นจริง ยันไม่เคยได้รับเอกสารขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด จากโรงพยาบาลเอกชน
นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า กรณีมีข่าวโรงพยาบาลเอกชนแห่งหนึ่งมาขอขึ้นทะเบียน วัคซีนโควิด-19 ของบริษัทไซโนแวค ประเทศจีน โดยอ้างว่า อย. ต้องใช้เวลา 3 เดือนในการพิจารณาวัคซีนดังกล่าวนั้น
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า ขณะนี้มีการยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนวัคซีนของบริษัท ไซโนแวค ไบโอเทค จริง แต่ผู้ยื่นขออนุญาตคือ องค์การเภสัชกรรม โดย อย. ไม่เคยได้รับคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนดังกล่าวจากโรงพยาบาลเอกชนแต่อย่างใด และไม่เคยได้รับการติดต่อจากเจ้าหน้าที่ของบริษัท เพื่อหารือเรื่องระยะเวลาการขึ้นทะเบียนวัคซีน
ข้อเท็จจริง คือ มีเพียงหนังสือที่โรงพยาบาลเอกชนรายนี้ยื่นต่อ อย. เมื่อวันที่ 11 มกราคม 2564 ที่ผ่านมา เพื่อขอให้ อย. ลงนาม ในเอกสารประกอบการจองวัคซีนของบริษัท โดยแจ้งว่า จะมีการขอขึ้นทะเบียนและขออนุญาตนำเข้าต่อไป
ทั้งนี้ อย. มีหน้าที่พิจารณาตรวจสอบวัคซีนที่จะนำมาใช้ในประเทศไทย โดยต้องได้รับการประเมินก่อนนำไปใช้จริง เพื่อให้เหมาะสมกับคนไทย ซึ่งจะประเมินใน 3 ด้าน คือ 1. คุณภาพ 2. ความปลอดภัย และ 3. ประสิทธิผลของวัคซีน
ส่วนผู้ที่ต้องการขึ้นทะเบียน จะต้องแสดงข้อมูลเอกสารหลักฐาน เพื่อประเมินคุณสมบัติของวัคซีนทั้ง 3 ด้านดังกล่าว ซึ่ง อย. พร้อมอำนวยความสะดวกในการขึ้นทะเบียนอย่างเต็มที่ และระดมสรรพกำลังทั้งผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกมาร่วมพิจารณา เพื่อให้สามารถอนุมัติวัคซีนได้โดยเร็วที่สุด
การพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด อย. จะพิจารณาโดยยึดหลักที่สำคัญ ว่าต้องเป็นวัคซีนที่มีความปลอดภัย มีคุณภาพมาตรฐาน และมีประสิทธิผล วัคซีนที่ได้รับการขึ้นทะเบียน จะเป็นวัคซีนที่ได้รับการอนุญาตให้ใช้ในภาวะฉุกเฉิน ที่จะต้องมีระบบการกำกับติดตาม เฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้อย่างต่อเนื่อง โดยผู้รับอนุญาตนำเข้าต้องรับผิดชอบหากเกิดผลกระทบต่อประชาชน
เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมในตอนท้ายว่า อย. ตระหนักถึงสถานการณ์การระบาดของโรคโควิด-19 ในขณะนี้ และมีการปรับแนวทางการดำเนินงานเพื่ออนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพทุกประเภทให้เพียงพอต่อความต้องการใช้ของประชาชนในช่วงที่มีการระบาดของโรค รวมทั้งพร้อมให้คำปรึกษาหรือตอบข้อสงสัยตลอดเวลา
อ่านข่าวเพิ่มเติม
- ฉีด ‘วัคซีนโควิด-19’ ต้องปลอดภัย นายกฯ ยืนยันไม่ให้คนไทยเป็นหนูทดลอง
- ‘บิ๊กตู่’ ประชุมอัพเดท ‘วัคซีนโควิด’ ยันต้องปลอดภัยมากที่สุด!
- นอร์เวย์เตือนความเสี่ยง ‘วัคซีนโควิด’ พบผู้สูงวัยดับ 23 ราย