อย. เผย “คินเจน ไบโอเทค” ยื่นเอกสารขออนุญาต แต่ยังคงขาดข้อมูลสำคัญ ทำขั้นตอนพิจารณา “สปุตนิก วี” สะดุด โดยให้จัดส่งข้อมูลเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว
วันนี้ (16 มิ.ย.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีน “สปุตนิก วี” กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น ขณะนี้ อย.ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิถุนายนที่ผ่านมา
อย่างไรก็ดี จากการตรวจสอบพบว่า ข้อมูลล่าสุดที่ทางบริษัทยื่นมานั้น เป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย.แล้ว ยังคงขาดข้อมูลสำคัญ ที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า
ทั้ังนี้ ข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญ และผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
ทั้งนี้ อย.ได้แจ้งทาง คินเจน ไบโอเทค ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว
ทำความรู้จัก “สปุตนิก วี”
ชื่อ สปุตนิก วี ของวัคซีนตัวนี้ เป็นชื่อที่ตั้งขึ้นตามดาวเทียมสปุตนิก หมายเลข 1-4 (Sputnik I-IV) ที่รัสเซีย ส่งขึ้นไปโคจรนอกโลก ก่อนใครเพื่อน ซึ่งรัสเซียตั้งชื่อนี้ ให้กับวัคซีนป้องกันโควิด เพื่อสื่อว่า สามารถผลิตวัคซีนได้ก่อนใครในโลก จึงตั้งชื่อเดียวกับดาวเทียมดังกล่าว ส่วน “วี” ใช้แทน “วัคซีน” (vaccine)
วัคซีนสปุตนิก-วี ได้รับการอนุมัติใช้ในหลายประเทศทั่วโลก ขณะที่ สถาบันกามาเลยาของรัสเซีย ซึ่งเป็นผู้พัฒนาวัคซีนดังกล่าว และกองทุนความมั่งคั่งแห่งชาติรัสเซีย (RDIF) ระบุว่า จากข้อมูลการทดสอบในกลุ่มผู้ทดลอง 3.8 ล้านคนทั่วโลก นักวิทยาศาสตร์ของรัสเซีย พบว่า วัคซีนสปุตนิก-วี มีประสิทธิภาพป้องกันโรคโควิด-19 ได้สูงถึงร้อยละ 97.6 โดยมีอัตราการติดเชื้อเพียงร้อยละ 0.027 เท่านั้น หลังได้รับวัคซีนโดสแรกแล้ว 35 วัน
อย่างไรก็ดี สหภาพยุโรป (อียู) ยังคงไม่อนุมัติใช้วัคซีนของรัสเซียเช่นเดียวกับอันวิซา โดยระบุว่าจำเป็นต้องใช้ข้อมูลเพิ่มเติม เพื่อยืนยันผลการทดลอง และกระบวนการผลิต
ชื่อของ “สปุตนิก วี” เป็นที่รู้จักของชาวโลกเป็นครั้งแรกเมื่อเดือนสิงหาคม ปีที่แล้ว จากการที่รัสเซีย ออกมาประกาศ ถึงความสำเร็จในการพัฒนาวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด-19 ตัวแรกของโลก และว่า สปุตนิก วี คือเครื่องพิสูจน์ว่า วงการวิทยาศาสตร์รัสเซียเป็นผู้นำโลก ดังเช่นที่เคยส่งดาวเทียมสปุตนิก ไปโคจรในอวกาศได้เป็นรายแรกของโลก
สปุตนิก วี เป็นวัคซีนที่ใช้ไวรัสเป็นพาหะ (viral vector vaccine) แบบเดียวกับวัคซีนที่ “มหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด-แอสตร้าเซนเนก้า” พัฒนาขึ้นในสหราชอาณาจักร และไม่ได้ใช้เชื้อตาย แบบที่ “ซิโนแวค” หรือ “ซิโนฟาร์ม” ใช้
การใช้วิธีการผลิตแบบเวกเตอร์วัคซีน เป็นการใช้ไวรัสที่อ่อนแอ และไม่ก่อโรค มาตัดต่อใส่พันธุกรรมโปรตีนหนามของโควิดเข้าไป ซึ่งด้วยวิธีนี้ วัคซีนที่ฉีดเข้าไป จะกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันต้านไวรัสโควิดขึ้นมา ซึ่งการผลิตแบบ “เวกเตอร์ ไวรัส” นี้ ถือเป็นเทคนิคที่นิยมใช้ในการผลิตวัคซีน และที่ผ่านมา ก็ใช้กับหลายโรคเช่น โรคโปลิโอ
อ่านข่าวเพิ่มเติม
