“หมอเฉลิมชัย” ไล่เรียงการพัฒนาวัคซีน mRNA “ChulaCov19” แพทย์จุฬาฯ แนะทบทวนปัญหาอุปสรรค ป้องกันในอนาคต
นพ.เฉลิมชัย บุญยะลีพรรณ รองประธานกรรมาธิการสาธารณสุข วุฒิสภา โพสต์ Blockdit ร้อยแปดพันเก้ากับหมอเฉลิมชัย เรื่อง อัพเดทล่าสุด วัคซีนโควิดชนิด mRNA ของแพทย์จุฬาฯ อยู่ในขั้นตอนไหนแล้ว ถือว่าเร็วหรือช้าอย่างไร โดยระบุว่า
นับจากมีโควิดระบาดเริ่มต้นเมื่อ 31 ธันวาคม 2562 วงการวิทยาศาสตร์ทั่วโลก ได้เร่งมือค้นคว้าวิจัยวัคซีนสำหรับโรคใหม่กันอย่างเร่งด่วน
และโดยที่วัคซีนเป็นเรื่องที่เกี่ยวข้องกับคนจำนวนมากและเป็นคนปกติด้วย จึงต้องใช้เวลาในการวิจัยให้มั่นใจ โดยเฉลี่ย 5-10 ปี จึงจะสามารถมีวัคซีนออกมาใช้ได้
แต่สำหรับกรณีวัคซีนโควิด โลกเรามีวัคซีนออกมาใช้หลังจากวิจัยประมาณหนึ่งปีเท่านั้น ซึ่งถือว่าเร็วมาก
ทั้งนี้เนื่องจากความรุนแรงของโควิด ทำให้ทั่วโลกต้องมีการปรับปรุงหลักเกณฑ์ และผ่อนปรนเรื่องการวิจัยวัคซีน ที่แม้ยังเน้นมาตรฐานความปลอดภัยและผลข้างเคียง ตลอดจนประสิทธิภาพประสิทธิผลแล้ว
แต่หน่วยงานที่กำกับดูแลมาตรฐานการวิจัย ก็เข้าใจในสถานการณ์พิเศษในรอบ 100 ปี ที่จะต้องใช้ความรู้ความสามารถ และความพยายาม ในการทำให้วัคซีนออกมาได้เร็วกว่าสถานการณ์ปกติ
แล้ววัคซีนที่ได้ดังกล่าว ก็จะถูกนำมาใช้ ภายใต้เงื่อนไขที่ใช้คำว่า ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน หรือ EUA
สำหรับประเทศไทยซึ่งมีพื้นฐานความรู้ทางด้านการวิจัยวัคซีนอยู่บ้าง โดยที่มีองค์ความรู้ทางด้านการแพทย์ที่อยู่ในระดับสูง ก็ได้เริ่มทำการวิจัยพัฒนาวัคซีนโควิดมาเป็นลำดับ
จนในปีที่แล้ว มีข่าวความคืบหน้าของวัคซีนคณะแพทยศาสตร์จุฬาฯ (ChulaCov19)
ที่อาจจะสามารถจบการทดลองวิจัยในมนุษย์เฟส 3 และประกาศใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินได้ในต้นปี 2565
แต่ขณะนี้มีข่าวออกมาว่ากำลังจะเริ่มทดลองเฟส 1 และอย่างเร็วสุด จะสามารถนำมาใช้ได้ในปลายปี 2565 หรืออาจเป็นต้นปี 2566
ทำไมถึงเป็นเช่นนั้น ลองติดตามในรายละเอียดกันดูครับ
หลักการและแนวทางของการวิจัยพัฒนาวัคซีนใหม่ จะมีขั้นตอนดังนี้
1. ศึกษาและสะสม จนตกผลึกเป็นองค์ความรู้ของตนเอง ที่จะสามารถผลิตวัคซีนต้นแบบขึ้นมาใช้ในการทดลองได้
2. ทำการทดลองในสัตว์ทดลอง เริ่มจากสัตว์ขนาดเล็ก เช่น หนู กระต่าย ไปจนถึงสัตว์ทดลองขนาดใหญ่ที่ใกล้เคียงกับมนุษย์คือ ลิง
3. ทำการทดลองในอาสาสมัคร ซึ่งแยกเป็น 3 เฟส ได้แก่
- เฟสที่ 1 เป็นการหาขนาดวัคซีนที่เหมาะสม และทดสอบเน้นเรื่องความปลอดภัยตลอดจนผลข้างเคียง
- เฟสที่ 2 เน้นการหาระดับภูมิคุ้มกัน ที่สามารถป้องกันโรคได้
- เน้นการดูประสิทธิผล ความสามารถในการป้องกันการติดเชื้อ
4. เริ่มฉีดในสถานการณ์ฉุกเฉิน พร้อมเก็บข้อมูลประกอบไปด้วย เพื่อที่จะขึ้นทะเบียนฉีดในสถานการณ์ปกติต่อไป
กล่าวเฉพาะวัคซีนของคณะแพทยศาสตร์จุฬาฯ ได้ดำเนินการอย่างต่อเนื่องมาโดยตลอด ตั้งแต่ขั้นที่หนึ่งคือ สร้างองค์ความรู้ มาสู่ขั้นตอนที่สองคือ ทดลองในหนูและลิง ซึ่งประสบผลสำเร็จเป็นอย่างดียิ่ง
ได้เริ่มทดลองในมนุษย์เฟสที่ 1 ไปตั้งแต่ปี 2564 โดยในช่วงการทดลองที่ผ่านมานั้น ได้ใช้โรงงานในต่างประเทศ สำหรับผลิตวัคซีนต้นแบบจำนวนน้อย เพื่อทดลองเฟส 1 ซึ่งแบ่งเป็นสองส่วนคือ mRNA และเปลือกหุ้มเนื้อวัคซีน (LNP : Lipid NanoParticle)
หลังจากที่ประสบความสำเร็จการทดลองในอาสาสมัครเฟส 1 ดังกล่าวแล้ว เมื่อจะเริ่มทดลองในเฟส 2/3 ซึ่งจะต้องทดลองในอาสาสมัครจำนวนมาก จึงต้องใช้วัคซีนจำนวนมากขึ้นด้วย
เพื่อให้สามารถยืนบนขาตนเองได้ คณะแพทยศาสตร์จุฬาฯ ร่วมกับบริษัท ไบโอเนตเอเชีย จึงนำเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตที่ต่างประเทศ ซึ่งเป็นสูตรของเราเองนั้น
นำมาผลิตในไทยด้วย ซึ่งก็เกือบเหมือนกับวัคซีนที่ไทยให้ต่างประเทศผลิตทั้งหมด มีความแตกต่างในขั้นตอนปลีกย่อยบ้างเล็กน้อย
เมื่อมาถึงจุดนี้ ก็มีความเห็นต่างเป็นสองแนวทาง
1. สามารถเดินหน้าทดสอบในเฟส 2/3 ได้เลย เพราะเป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีและวิธีการผลิตที่เหมือนกับที่ได้ทดลองมาแล้ว
ประกอบกับโควิดเป็นสถานการณ์ระบาดกว้างขวางทั่วโลก และจะประกาศใช้วัคซีนแบบสถานการณ์ฉุกเฉิน ในทำนองเดียวกับสหรัฐฯและยุโรป
2. ต้องถอยกลับไปทำการทดลองในสัตว์ทดลองใหม่เลย เริ่มตั้งแต่หนู โดยถือว่าเป็นวัคซีนคนละตัวกัน เป็นวัคซีนใหม่
ในที่สุดหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ก็ตัดสินใจให้ทีมวิจัยต้องถอยกลับไปทำการทดลองในหนูใหม่
ผลคือ เกิดความล่าช้า และกำหนดการที่วัคซีนจะสำเร็จในต้นปี 2565 ก็ต้องเลื่อนออกไปอีกราวหนึ่งปี เพื่อทำการวิจัยย้อนหลังดังกล่าว
ทั้งนี้ ในระบบการพัฒนาวัคซีนโควิดของไทยในช่วงที่ผ่านมา ได้มีมติคณะรัฐมนตรี โดยนายกรัฐมนตรี รองนายกรัฐมนตรี สำนักงบประมาณและสภาพัฒน์ ได้ร่วมกันผลักดันให้งบวิจัยอย่างเต็มที่กว่า 2,000 ล้านบาท
รวมทั้งได้มอบนโยบายในหลักการ ให้ดำเนินการโดยรวดเร็วที่สุด เพราะโรคระบาดเป็นสถานการณ์ที่ไม่ปกติ โดยให้คงมาตรฐานไว้ในระดับไม่น้อยกว่าของต่างประเทศ
แต่เมื่อลงในรายละเอียด ในระดับปฏิบัติการ ก็เกิดปัญหาดังกล่าวขึ้น จากมุมมองของผู้ที่ควบคุมกระบวนการวิจัย ทำให้คณะวิจัยต้องถอยกลับไปอย่างน้อย 6-12 เดือน
ก็คงต้องให้กำลังใจคณะวิจัยที่ทำงานกันอย่างเต็มที่ เสียสละและเหนื่อยยากมาตลอด ได้มุ่งมั่นเพื่อพัฒนาวัคซีนสำหรับประชาชนคนไทย และประเทศเพื่อนบ้านต่อไป
ส่วนปัญหาและอุปสรรคที่เกิดขึ้น จนทำให้วัคซีนต้องล่าช้าออกไปนั้น สมควรจะต้องได้รับการทบทวนอย่างเร่งด่วน จริงจังและเป็นระบบ เพื่อดำเนินการปรับปรุงแก้ไขให้ทุกอย่างลุล่วงโดยเร็วต่อไป
อ่านข่าวเพิ่มเติม
- ข่าวดี!! ChulaCov19 คาดขึ้นทะเบียนปลายปีนี้ รับแผน Medical Hub
- ‘หมอเฉลิมชัย’ บอกวิธีรายงานตัวเลขผู้ป่วยโควิดเสียชีวิต แบบไหนดีที่สุด
- ‘หมอเฉลิมชัย’ ชี้อยากให้โควิดเป็น ‘โรคประจำถิ่น’ ต้องฉีดเข็ม 3 วันละ 245,882 โดส!!
