อย. ย้ำ ชุดตรวจ ATK ทุกรายการ ที่ผ่านการประเมิน มีคุณภาพผ่านเกณฑ์ตามมาตรฐานสากล อนุมัติแล้ว 86 รายการ พร้อมแจงกรณี สหรัฐ เรียกคืนชุดตรวจ Lepu ที่ อภ.เตรียมจัดซื้อ 8.5 ล้านชิ้น
นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า กรณีชุดตรวจโควิด 19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) เป็นชุดตรวจคัดกรองเบื้องต้น ซึ่ง ชุดตรวจ ATK ทุกรายการ ที่จำหน่ายในประเทศไทย ต้องได้รับอนุญาตจาก อย. โดยต้องผ่านการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยจาก อย. ก่อน
ทั้งนี้ เกณฑ์การพิจารณานั้น อย. จะพิจารณาจากเอกสารรายงานการศึกษาเชิงวิเคราะห์ และทางคลินิกของผู้ผลิต โดยมีผู้เชี่ยวชาญจากสภาเทคนิคการแพทย์ และผู้เชี่ยวชาญจาก อย. เป็นผู้ประเมิน รวมถึงการพิจารณารายงานผลการทดสอบทางคลินิก ที่ทำการทดสอบจริงในประเทศไทย ที่คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล คณะแพทย์ศาสตร์และคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ และคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เป็นผู้ดำเนินการ
นอกจากนี้ ยังอ้างอิงประกาศ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ชุดตรวจโควิดแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง กำหนดว่า ต้องมีคุณภาพมาตรฐานโดยผ่านเกณฑ์ประเมิน คือ ความไวต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10%
ส่วนกรณีชุดตรวจ Beijing LEPU Medical Technology ที่กำลังเป็นข่าว ในตอนที่มายื่นขออนุญาตมีผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริงจากคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล โดยผลการทดสอบพบว่า มีความไว 90% ความจำเพาะ 100% และความไม่จำเพาะ 0% ซึ่งผ่านตามเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด และสอดคล้องกับเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก
กรณีที่มีการเรียกคืนชุดตรวจ ATK ที่สหรัฐอเมริกานั้น มีอยู่ 2 ชนิด คือ แอนติเจนเทสต์ และแอนติบอดีเทสต์ โดยเหตุผลคือ อาจเกิดความเสี่ยงในการให้ผลลวงได้ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐไม่ได้รับอนุญาต ทั้งเรื่องการอนุญาต และการวางจำหน่ายทั่วไป แต่ก็พบว่า ไม่มีรายงานว่ามีการเจ็บป่วยหรือเสียชีวิตจากการใช้เทสต์นี้ อย่างไรก็ตาม สหรัฐให้มีการหยุดใช้ เพราะเป็นห่วงว่า อาจมีความเสี่ยงสูงในผลการเทสต์นั้น ๆ
“เปรียบเทียบง่ายๆ เหมือนกรณีของที่มาขายในประเทศไทย แต่ไม่ได้รับอนุญาตจาก อย. ไทย เช่น ฟ้าทะลายโจรที่มาขายแต่ไม่ได้มาขออนุญาต ซึ่งตรงนี้ก็เสี่ยงว่า ผลจะเป็นไปตามมาตรฐานหรือไม่ เพราะไม่ได้ถูกการประเมิน ตรงนี้เป็นเรื่องการสื่อสารความเสี่ยง”นายแพทย์ไพศาล กล่าว
อย่างไรก็ตาม เพื่อเป็นการเฝ้าระวังติดตามผลิตภัณฑ์ ว่ามีความปลอดภัย และมีคุณภาพอย่างต่อเนื่อง อย. จะมีการตรวจติดตามผลการใช้จริงหลังการจำหน่าย อีกทั้งยังติดตามข่าวสารการขึ้น และถอนทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศต่าง ๆ เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค ให้สามารถใช้ชุดตรวจโควิด 19 ที่มีประสิทธิภาพ และได้รับความปลอดภัยมากที่สุด
ขณะนี้ อย.ได้อนุมัติชุดตรวจโควิด 19 สำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์แล้ว 52 รายการ และแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง 34 รายการ ผู้บริโภคสามารถตรวจสอบรายละเอียดได้ที่ http://www.fda. moph.go.th/sites/Medical/SitePages/test_kit_covid19.aspx
อ่านข่าวเพิ่มเติม
- เพิ่มบทบาท ‘ร้านขายยา’ กระจายชุดตรวจ Antigen Test Kit-ดูแลผู้ติดเชื้อโควิดที่บ้าน
- ด่วน! ประธานบอร์ด ‘อภ.’ สั่งชะลอทำสัญญาซื้อ ‘ATK’ ชุดตรวจโควิด 8.5 ล้านชุด
- ชุดตรวจโควิดต้องเก็บแบบนี้ ‘หมอแล็บ’ เตือนเก็บผิดเสื่อมคุณภาพ ผลไม่แม่น!!
