อย. เปิดรายชื่อ ชุดตรวจโควิด Antigen Test Kit 17 รายการ อนุมัติวางจำหน่ายแล้ว ย้ำ การพิจารณาขึ้นทะเบียน ได้มาตรฐานสากล ทั้งการพิจารณาเอกสาร และผลทดสอบจริงในห้องปฏิบัติการ
นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า กรณีชุดตรวจ โควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง หรือ ชุดตรวจโควิด Antigen Test Kit ได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย. แต่ไม่ผ่านการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า กระบวนการในการอนุมัติขึ้นทะเบียน จะพิจารณาอนุมัติเป็นไปตามหลักมาตรฐานสากล
สำหรับ ชุดตรวจโควิด 19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองในประเทศไทยขณะนี้ อยู่ภายใต้ภาวะฉุกเฉิน เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้อย่างทั่วถึง ซึ่งในต่างประเทศที่มีการอนุมัติให้จำหน่ายชุดตรวจด้วยตนเอง เช่น ประเทศสหรัฐอเมริกา องค์การอนามัยโลก จะประเมินโดยการพิจารณาจากเอกสาร
สำหรับการดำเนินงานของ อย. จะพิจารณาจากเอกสาร และผลทดสอบจริง ทางห้องปฏิบัติการ โดยมีผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องจาก สภาเทคนิคการแพทย์ เป็นผู้ประเมิน นอกจากนี้ ยังดำเนินการ เฝ้าระวังและติดตามผลการใช้จริง หลังการจำหน่ายอีกด้วย
ทั้งนี้ ชุดตรวจโควิด 19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง เป็นชุดตรวจคัดกรองเบื้องต้น ความแม่นยำจะไม่เทียบเท่าการตรวจแบบมาตรฐาน RT-PCR ซึ่งเป็นการตรวจยืนยัน ถ้ามีเชื้อจำนวนไม่มากหรืออยู่ในช่วงการติดเชื้อระยะแรก ผลที่ได้อาจเป็นลบ
ดังนั้น กรณีได้ผลลบ แต่มีประวัติที่มีความเสี่ยงสูง หรือใกล้ชิดกับผู้ติดเชื้อ ขอให้มีการกักตัว เฝ้าระวังตนเอง และดำเนินการตรวจซ้ำอีกครั้ง
ล่าสุด อย. ได้อนุมัติชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองแล้ว 17 รายการ ผู้บริโภคสามารถตรวจสอบรายละเอียดได้จากเว็ปไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/Pages/Main.aspx หรือสามารถ แสกน QR code นี้ได้
ชุดตรวจโควิด Antigen Test Kit ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. แล้ว 17 รายการ ดังนี้
1. STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test โดย บริษัท เอ็มพี กรุ๊ป (ประเทศไทย) จำกัด
2. SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal โดย บริษัท โรช ไดแอกโนสติกส์ (ประเทศไทย) จำกัด
3. SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (GICA) โดย บริษัท เจเนอรัลไซเอนซ์ เอ็นเตอร์ไพรส์ จำกัด
4. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit โดย บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด
5. BIOSYNEX Autotest ANTIGENIQUE COVID-19 Ag โดย บริษัท ดับเบิ้ล เอส ไดแอคนอสติคส์ จำกัด
6. Panbio COVID-19 Antigen Self-Test โดย บริษัท ดีซีเอช ออริกำ (ประเทศไทย) จำกัด
7. AnyLab COVID-19 Ag Test Kit โดย บริษัท สเปเชียลตี้อินโนเวชั่น จำกัด
8. PCL COVID19 Ag Gold โดย บริษัท บีเจซี เฮลท์แคร์ จำกัด
9. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal swab) โดย บริษัท ไอเมด ลำบอทรำทอรี จำกัด
10. CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test โดย บริษัท ซีเมนส์เฮลท์แคร์ จำกัด
11. GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test โดย บริษัท ยูโรฟินส์ฟู๊ด เทสติ้ง (ประเทศไทย) จำกัด
12. Vstrip COVID-19 Antigen Rapid Test Home Use RV2 โดย บริษัท เจ.เอ.ซี.อินดัสตรี่ จำกัด
13.FOR A/ VTRUST COVID-19 ANTIGEN SELF TEST โดย บริษัท เมดิทอป จำกัด
14. HUMASIS COVID-19 Ag Home Test โดย บริษัท ทรู เฮลธ์แคร์ (ไทยแลนด์) จำกัด
15. CerTest SARS-CoV-2 (Ag-Nasal Sample-self โดย บริษัท เฮำส์เซน เบอร์นสไตน์ จำกัด
16.Novel Coronavirus Ag Rapid Test Cassette โดย บริษัท โครเวอร์ โกรฟ จำกัด
17.Saliva SARS-CoV-2 (2019-CoV) Antigen Test Kit (Nanocarbon Assay) โดย บริษัท อำร์เค เมดเทค จำกัด
อ่านข่าวเพิ่มเติม
- ทำความรู้จัก ‘Antigen Test Kit’ กับ ‘Antibody Test Kit’ วิธีใช้ต่างกันอย่างไร
- สธ. แก้คำสั่งด่วน โต้ข่าวกดตัวเลขผู้ป่วย ตรวจ ‘Antigen test Kit’ พบติดเชื้อ ให้รายงานเข้าระบบ
- ชุดตรวจโควิดด้วยตัวเอง พบติดเชื้อ เข้าถึงการรักษาได้ เหมือนตรวจวิธี RT-PCR
