อย. แจงชัด ยังไม่อนุญาตวัคซีนโควิด “สปุตนิก วี” ของ คินเจน ไบโอเทค ขึ้นทะเบียนในไทย เหตุส่งข้อมูลไม่ครบถ้วน ลั่นพร้อมอนุมัติ เพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว
นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ให้ข้อมูลทางสื่อต่าง ๆ ถึงปัญหากระบวนการพิจารณา ขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิก วี นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า วัคซีนโควิด 19 ที่นำเข้ามาในประเทศ ต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยจะมีการพิจารณาข้อมูลใน 4 ส่วน หลัก คือ ความปลอดภัย คุณภาพ ประสิทธิผล และการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อนำมาใช้ในประเทศ
สำหรับข้อมูลที่ อย. กำหนดให้ยื่น เพื่อขอรับการประเมินวัคซีนนั้น เป็นไปตามรูปแบบมาตรฐานสากล (ICH CTD) ที่ใช้ในภาวะฉุกเฉิน และวัคซีนที่ได้รับอนุญาตไปแล้ว 3 รายการ ต่างก็ยื่นข้อมูลตามมาตรฐานสากลนี้ การที่มีข้อมูลครบถ้วนจะทำให้การพิจารณาในภาพรวมของคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนมีความสมบูรณ์ โดยการนับเวลาประมาณ 30 วัน จะเริ่ม เมื่อ อย. ได้รับเอกสารครบถ้วน
ด้าน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า เมื่อวันที่ 19 เมษายน 2564 บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้เข้าหารือ เพื่อขอยื่นเอกสารแบบต่อเนื่อง หรือ rolling submission และได้ยื่นเอกสาร เพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีน สปุตนิก วี กับ อย. ซึ่งทางบริษัทจัดส่งเอกสารให้ อย. พิจารณาบางส่วน เช่น ข้อมูลการผลิตวัคซีนบางหัวข้อ ข้อมูลการทดลองในสัตว์ทดลอง และการทดลองวัคซีนในคน
อย่างไรก็ตาม พบว่า ยังคงขาดข้อมูลสำคัญได้แก่ กระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพของวัคซีน ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน แผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัคซีน (GMP)
ทั้งนี้ อย. โดยผู้เชี่ยวชาญได้เริ่มประเมินข้อมูลที่ยื่นมาแล้ว แต่สามารถประเมินได้เพียงบางประเด็นเท่านั้น ซึ่ง อย. จึงได้ทำหนังสือแจ้งทางบริษัท คินเจนฯ เพื่อขอให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาเพิ่มเติม โดยทางบริษัทฯ กลับมาว่า จะดำเนินการส่งข้อมูลที่ขาดให้ครบถ้วน ภายในเดือนพฤษภาคม 2564 นี้
“อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีน เพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว และได้จัดให้มีช่องทางพิเศษ เพื่อรองรับการพิจารณาตามมาตรฐานสากล”นพ.สุรโชค กล่าว
การที่ อย. ต้องประเมินวัคซีนที่นำเข้ามาในประเทศ ถึงแม้ว่าจะผ่านการประเมินจากหน่วยงานอาหารและยาของต่างประเทศแล้วก็ตาม เนื่องจากต้องมีการทวนสอบข้อมูลวัคซีนของผู้รับอนุญาต เพื่อจัดทำข้อมูล สำหรับการจัดการบริหารวัคซีน ที่เหมาะสมกับบริบทของคนไทย และเพื่อเฝ้าระวัง รวมถึงเตรียมการรองรับ หากเกิดอาการไม่พึงประสงค์ จากการฉีดวัคซีน
นอกจากนี้ การขึ้นทะเบียน ยังทำให้ประเทศไทย มีข้อมูลการผลิต และการควบคุมคุณภาพของวัคซีน ที่นำเข้าจากสถานที่ผลิตจากต่างประเทศ เช่น วัคซีนของแอสตร้าเซนเนก้า วัคซีนของซิโนแวค และวัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน
อ่านข่าวเพิ่มเติม
- ทำความรู้จัก ‘สปุตนิก วี’ วัคซีนโควิด ที่ไทยสั่งซื้อ แต่ ‘บราซิล’ ชี้ ‘บกพร่องรุนแรง’
- เทียบคุณสมบัติ ‘วัคซีนโควิด’ 4 บริษัท ใครดีกว่ากัน!?
- ‘นายกฯ’ สั่งซื้อวัคซีนโควิดเพิ่มเป็น 200 ล้านโดส เชื่อถึง ก.ค. ฉีดเข็มแรกได้ 50%
