อย.ออกประกาศ 4 ฉบับ ปรับมาตรฐานการควบคุมนำเข้า “ชุดตรวจโควิด” เน้นรวดเร็ว ผู้บริโภคปลอดภัย
เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า เพื่อให้สอดคล้องกับสถานการณ์เกี่ยวกับโรคโควิด-19 ในปัจจุบัน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงได้ปรับมาตรการการควบคุมชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อโควิด-19
ไม่ต้องยื่นคำขอประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์
โดยให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าชุดตรวจโควิด-19 สามารถยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียด พร้อมแนบข้อมูล เอกสาร และหลักฐาน โดยไม่ต้องยื่นคำขอประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์อีกต่อไป ซึ่งยังคงสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงในปัจจุบันและสากล
ทั้งนี้ เพื่อลดระยะเวลาการพิจารณาอนุญาตและประชาชนยังคงได้รับบริการทางการแพทย์ด้วยเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพและปลอดภัย โดยออกเป็นประกาศกระทรวงสาธารณสุข จำนวน 4 ฉบับ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มุ่งกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ให้ทันต่อสถานการณ์อย่างมีประสิทธิภาพ และเป็นไปตามมาตรฐานสากล เพื่อช่วยเพิ่มความเข้มแข็งในการคุ้มครองผู้บริโภค และตอบโจทย์การเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยีในปัจจุบัน
ทั้งนี้ ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ประสงค์ขอขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิด-19 สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการยื่นคำขอได้ที่เว็บไซต์ https://medical.fda.moph.go.th/ivd-head/category/ivd-02-02-01
อ่านข่าวเพิ่มเติม
- CDC สหรัฐ เฝ้าระวังเข้มข้น-เร่งตรวจสอบ หลังพบ ‘ไข้หวัดนก H5N1′ รายแรกของโลก ติดเชื้อจากคนสู่คน
- สหรัฐ พบเป็นรายที่ 14 ‘ไข้หวัดนก H5N1’ ชี้อาจเป็นรายแรก ติดเชื้อจากคนสู่คน
- ด่วน! นักวิจัยค้นพบ ‘แอนติบอดี SC27’ ความหวังใหม่รับมือ ‘โควิด 19’ กลายพันธุ์แค่ไหนก็จับได้
ติดตามเราได้ที่
- เว็บไซต์ : https://www.thebangkokinsight.com/
- Facebook: https://www.facebook.com/TheBangkokInsight
- Twitter: https://twitter.com/BangkokInsight
- Instagram: https://www.instagram.com/thebangkokinsight/
- Youtube: https://www.youtube.com/channel/UCYmFfMznVRzgh5ntwCz2Yx
