นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) เปิดเผยว่า ตามที่มีอย. ได้เผยแพร่ข่าวการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) เนื่องจากพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา ซึ่งเป็นสารที่ไม่ควรมีอยู่ในยา โดยมีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาวาลซาร์แทนเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 7 บริษัท และมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย จำนวน 16 ชื่อการค้า จากการตรวจสอบพบว่า มีบริษัทผู้รับอนุญาตที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticals เพียง 2 ราย ได้แก่ บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และ บริษัท ยูนีซัน จำกัด ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับ รวม 5 ตำรับ ได้แก่
1. ยา VALATAN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 9/54 (NG)
2. ยา VALATAN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 10/54 (NG)
3. ยา VALSARIN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่1A 4/60 (NG)
4. ยา VALSARIN 160 ทะเบียนต ารับยาเลขที่ 1A 5/60 (NG)
และ 5. ยา VALSARIN 320 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 6/60 (NG) ซึ่ง อย. เป็นประเทศแรกในเอเชียที่ออกข่าวแจ้งเตือนประชาชน
ด้าน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวถึงคำแนะนำให้แก่ผู้ใช้ยาที่มียาตำรับดังกล่าว ดังนี้
1. ไปเปลี่ยนยา ณ โรงพยาบาล คลินิก หรือสถานพยาบาลที่ได้รับการจ่ายยา
2. หากยังไม่สามารถไปเปลี่ยนยาได้ในระยะนี้ ขออย่าได้หยุดการใช้ยา เนื่องจากผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (กลุ่ม Angiotensin II Receptor Blocker: ARB) เป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูง ซึ่งเป็นโรคเรือรังที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาต่อเนื่อง ซึ่งสารปนเปื้อนที่พบในผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว จากการศึกษาข้อมูลความปลอดภัยย้อนหลัง ยังไม่พบว่าผู้ป่วยมีประเด็นการเกิดมะเร็งจากยานี้ที่ใช้วัตถุดิบจากจีน
3. ผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนในการรักษามาอย่างต่อเนื่อง ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงตัวอื่น โดยยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนต ารับอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนได้
ทั้งนี้ ทะเบียนที่มีตัวยาสำคัญวาลซาร์แทน ที่ยังสามารถใช้ได้อยู่ ปัจจุบันรวมทุกความแรงมีจำนวน 38 ทะเบียนตำรับ แบ่งเป็นของผู้นำเข้า 31 ตำ รับ และของผู้ผลิตในไทย 7 ตำรับ
4. สามารถใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูง และโรคหัวใจ ในยายี่ห้ออื่นที่ไม่ใช่ใน 5 ต ารับดังกล่าว
ส่วนแพทย์ คลินิก ร้านยา ควรปฏิบัติ ดังนี้
1. ตรวจสอบยา เพื่อคืนยาให้แก่บริษัท นำไปทำลายต่อไป
2. ตรวจสอบรายชื่อคนไข้ที่จ่ายยา และรีบติดต่อให้มาเปลี่ยนยารองเลขาธิการฯ อย. กล่าวตอนท้ายว่า อย. ได้มีการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนเกี่ยวกับเรื่องดังกล่าวไปยังหน่วยงานต่าง ๆ ทั่วประเทศ เช่น ส านักงานสาธารณสุขจังหวัดทุกจังหวัด , โรงพยาบาล ,ศูนย์การแพทย์ , สมาคมเภสัชกรรมโรงพยาบาลแห่งประเทศไทย , สมาคมเภสัชกรรมชุมชน , สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน เป็นต้น ขอให้ประชาชนมั่นใจในการด าเนินงานของ อย. ที่มีมาตรการ เฝ้าระวังที่เข้มแข็ง เมื่ออย. ได้รับแจ้งเตือนจากต่างประเทศ อย. รีบดำเนินการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับดังกล่าวข้างต้น ในทุกรุ่นการผลิตคืนจากท้องตลาดภายใน 15 วันทันที
พร้อมทั้งนี้มีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้งสองแห่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน ทุกทะเบียนที่มีการใช้วัตถุดิบวาลซาร์แทนจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นการชั่วคราว รวมทั้งระงับการจำหน่ายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มาจากแหล่งผลิตดังกล่าว และ อย. จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป
อีกทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้า และขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทนแต่ละรุ่น จากทุกแหล่งผลิต ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้อย. ทราบภายในวันที่ 31 กรกฎาคม 2561
ทั้งนี้หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย. ขอแจ้งร้องเรียนมาได้ที่ สายด่วน อย. 1556 หรือผ่าน Oryor Smart Application เพื่อ อย. จะได้รีบตรวจสอบอย่างเร่งด่วน
