ดูหนังออนไลน์
COVID-19

อย. ย้ำ ยังรอคำขอขึ้นทะเบียน วัคซีนโควิด-19 อีก 10 ราย ยังไม่ส่งเอกสาร

อย. ยันไม่ปิดกั้นนำเข้าวัคซีน เผยมีอีก 10 ราย ยังรอให้ยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียน ทำให้มีเพียง 3 รายที่ขึ้นทะเบียนแล้ว ย้ำเปิดกว้าง รพ.เอกชน ใช้เวลาอนุมัติ 30 วัน

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า มีคำถามเข้ามามากว่า ภาคเอกชนสามารถนำเข้าวัคซีนได้หรือไม่ กระทรวงสาธารณสุขปิดกั้นหรือไม่ จึงขอตอบอีกครั้งว่า กระทรวงสาธารณสุข ไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการนำเข้าวัคซีนโควิด และยังเชิญชวนให้ภาคเอกชน ไม่ว่าจะเป็น โรงพยาบาลเอกชน หรือภาคเอกชน ที่เป็นบริษัทต่าง ๆ สามารถนำเข้าวัคซีน รวมทั้งโรงพยาบาลเอกชนสามารถบริการฉีดวัคซีนได้ด้วย

ทั้งนี้ ในสถานการณ์ปัจจุบัน อย. ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 แล้ว 3 รายได้แก่ แอสตร้าเซนเนก้า นำเข้าโดยบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า ประเทศไทย, วัคซีนซิโนแวก นำเข้าโดย องค์การเภสัชกรรม (อภ.) และวัคซีนจอห์นสัน แอนด์ จอนห์สัน นำเข้าโดยบริษัท แจนเซ่น ซีแลก จำกัด

นอกจากนี้ ยังมีรายที่ 4 คือ วัคซีนบารัต จากอินเดีย โดย บริษัท ไบโอเจนเนอร์เทค ที่มายื่นขอขึ้นทะเบียนไว้ แต่เอกสารยังไม่ครบถ้วน จากการทดลองในมนุษย์ เฟส 3

ดังนั้น จึงยังมีผู้ประกอบการอีก 10 ราย รวมโรงพยาบาลเอกชน ที่เข้ามาติดต่อนำเข้าวัคซีนหลายยี่ห้อ อาทิ ซิโนฟาร์ม, สปุ๊กนิก ไฟว์ แต่ยังไม่ได้ยื่นเอกสารตามที่ อย. เชิญชวน ซึ่งหากยื่นเอกสารครบถ้วย อย. พร้อมจะพิจารณาการขึ้นทะเบียนภายใน 30 วัน โดยพิจารณาจาก ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และประสิทธิผลของวัคซีนตามมาตรฐานสากล

ที่ผ่านมา มีการประชุมร่วมกันอย่างน้อย 2 ครั้ง ระหว่าง อย.กับโรงพยาบาลเอกชน, สภาอุตสาหกรรม, สภาหอการค้าไทย รวมถึงบริษัทผู้ผลิตวัคซีน โดย อย. ได้อธิบายขั้นตอนในการขึ้นทะเบียน เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า ซึ่งชัดเจนว่า อย. อยากให้มีวัคซีนที่เข้ามาใช้ในประเทศได้มากขึ้น โดยไม่มีการปิดกั้นแต่อย่างใด

สำหรับขั้นตอนการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน เริ่มจากการยื่นขอใบอนุญาต เป็นผู้ประกอบการนำเข้าก่อน โดยยื่นคำขอใบอนุญาต สถานประกอบการด้านยาซึ่งต้องมีสำนักงาน มีสถานที่เก็บยา และมีเภสัชกรประจำ

จากนั้น ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน เพื่อขอใบอนุญาตนำ หรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร (ผู้รับอนุญาต) โดยยื่นขอโดยยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา จึงต้องมีหนังสือรับรองขนาดมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

ขั้นตอนต่อไป จะเป็นการตรวจสอบความครบถ้วน ของเอกสารคำขอ ขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 และมีการประเมินด้านวิชาการ 4 ด้าน ได้แก่ ด้านคุณภาพ, ด้านความปลอดภัย, ด้านประสิทธิผล และแผนจัดการความเสี่ยงของวัคซีน ตามด้วย การประชุมคณะอนุกรรมการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีน จากนั้นจึงมีการอนุมัติอนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19

ในส่วนของภาคเอกชน โดยเฉพาะโรงพยาบาลเอกชน สามารถนำไปบริการฉีดได้เช่นเดียวกัน โดยการขึ้นทะเบียนใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน การนำไปใช้จึงต้องมีการควบคุม มีการลงทะเบียนผู้รับบริการหรือผู้ถูกฉีด รวมทั้งมีการติดตาม ความปลอดภัย ผลข้างเคียงต่าง ๆ ซึ่งเป็นกรอบในการพิจารณาของ อย.

อ่านข่าวเพิ่มเติม

WANPEN PUTTANONT