อภ.เร่งวิจัยพัฒนา “ยาฟาวิพิราเวียร์” คาดปี 64 พร้อมยื่นขึ้นทะเบียน ล่าสุดนำเข้า 4 แสนเม็ดจากญี่ปุ่น และจีน สำรองดูแลรักษาผู้ป่วยระยะยาว ส่วน “วัคซีน” ระบุไม่นานเกินรอ ผลิตเองได้
วันนี้ (19 พ.ค.) ที่ศูนย์ปฏิบัติการด้านข่าวโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 กระทรวงสาธารณสุข ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวถึงความคืบหน้าที่ไทยจะผลิตยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ ( Favipiravir ) ใช้รักษาโควิด-19 และวัคซีนป้องกันโควิด-19
สำหรับการพัฒนายาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ ขณะนี้อยู่ระหว่างการสั่งซื้อวัตถุดิบ เพื่อนำมาพัฒนาสูตรตำรับ ขยายขนาดการผลิต ศึกษาความคงสภาพ และประสิทธิผลทางชีวสมมูล (Bioequivalence study) เพื่อศึกษาระดับยาในเลือดเทียบ กับยาต้นแบบต่อไป คาดว่าใช้เวลาประมาณ 1 ปี จะมีข้อมูลพร้อมยื่นขึ้นทะเบียน
ขณะเดียวกันได้ร่วมมือกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) วิจัยพัฒนาการสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ คาดจะแล้วเสร็จภายใน 3 – 6 เดือน สามารถเริ่มผลิตวัตถุดิบ ในระดับกึ่งอุตสาหกรรมได้ ในเดือนมิถุนายน 2564
ในส่วนของสิทธิบัตรยานั้น อภ.จะต้องมีการเจรจาทำ Voluntary Licensing กับบริษัทเจ้าของสิทธิบัตร เพื่อให้สามารถผลิตและจำหน่ายได้
“ขอเตือนว่ายาเหล่านี้ เป็นยาที่ใช้เฉพาะโรค เป็นยาอันตราย การสั่งใช้ต้องเป็นไปตามการสั่งของแพทย์เท่านั้น ประชาชนห้ามซื้อมากินเองเด็ดขาด” ดร.ภญ.นันทกาญจน์ ย้ำ
ส่วนวัคซีนนั้น กำลังมีผลิตวัคซีนที่ จีน ยุโรป และสหรัฐ ส่วนไทย ก็มีหลายหน่วยงานในมหาวิทยาลัยต่างๆ เช่น จุฬาลงกรณ์ มหิดล ทำการศึกษาวิจัย และทดสอบในสัตว์ทดสอง โดยสถาบันวัคซีนแห่งชาติ จะพิจารณาเบื้องต้นสำหรับหน่วยงานที่พร้อมผลิตวัคซีนได้
ในส่วนของอภ. เป็นอีกหน่วยงานที่สถาบันวัคซีนฯ มาประเมินว่าผลิตวัคซีนได้หรือไม่ เบื้องต้นเราจะซื้อวัคซีน จากประเทศที่ทำนำหน้าก่อน เพื่อแบ่งบรรจุ และตามมาด้วยการถ่ายโอนองค์ความรู้ และเทคโนโลยี ทั้งหมดต้องใช้เวลา แต่ก็ไม่นานเกินรอ
นพ.อนุพงศ์ สุจริยากุล นายแพทย์ผู้ทรงคุณวุฒิ กรมควบคุมโรค ระบุว่า วัคซีนเป็นเรื่องที่ทุกคนรอ แต่วัคซีนต้องใช้เวลาผลิตและพัฒนา ทั่วไป ต้องผ่านขั้นตอนแรกก่อน คือ คัดเลือกชนิดวัคซีนต้นแบบ และทดสอบในหลอดทดลอง และสัตว์ทดลอง
เมื่อใดทดลองระยะนี้ผ่าน จึงจะไปทางคลินิก คือ ทดลองในคน ซึ่งโดยทั่วไปแยกเป็น 3 ระยะ ใช้คนจำนวนน้อยก่อน พิสูจน์ว่าวัคซีน ที่พัฒนามาแล้วปลอดภัย โดยใช้อาสาสมัครประมาณ 10 คน ผ่านเฟส 1 ไปได้ จึงขยับมาเฟส 2 ใช้อาสาสมัครหลักร้อยคน เพื่อดูว่าเมื่อฉีดวัคซีนเข้าไปแล้ว ร่างกายสร้างภูมิหรือไม่ หากสรางภูมิได้ ถือว่าเฟสที่ 2 ได้ประโยชน์ จึงไปต่อที่เฟส 3 ที่ต้องทดสอบกับคนจำนวนมากขึ้น หากผ่านได้ ก็พร้อมไปสู่โรงงานผลิตจำนวนมาก และออกสู่ตลาด
ขณะนี้น่าดีใจที่มีหลายประเทศให้ความสำคัญ ในการผลิตวัคซีนรวมถึงไทย ซึ่งมีนักวิทยาศาสตร์เก่งๆ และมีหน่วยสนับสนุน และให้ทุน เช่น อภ.
“ถือว่าวีคซีนโควิด-19 เป็นคำตอบสุดท้าย ทุกคนต่างต้องการให้ได้วัคซีนมาโดยเร็ว จากปกติเฟส 1 และเฟส 2 ต้องใช้เวลา 1 ปีถึง 18 เดือน แต่ภายใต้สถานการณ์วิกฤติ ก็ใช้ระยะเวลาสั้นลง โดยเอาเฟส 1 และ 2 มาทดลองในครั้งเดียวกัน ปัจจุบันไปไกลสุด คือ จีน ที่เข้าเฟส 2 แล้ว ส่วนสหรัฐ เข้าเฟส 1 แต่บางตัว ก็ทำเฟส 1 และเฟส 2 ไปพร้อมกัน เพื่อย่นระยะเวลา ย้ำว่าต้องละเมียดละไม และปลอดภัยจริงๆจึงจะออกมาใช้งานได้ ”
ดร.ภญ.นันทกาญจน์ ระบุถึงการสต็อกยารักษาโควิด-19 ในช่วงนี้ สำรองในภาวะวิกฤติ และระยะยาว ว่ามียาที่ใช้ร่วมกัน 7 รายการ โดยอภ.ผลิตเอง 5 รายการ ประกอบด้วย
1. ยาคลอโรควิน รักษาโรคมาลาเรีย สำรองไว้ 1.8 ล้านเม็ด
2. ยาต้านไวรัสเอดส์สูตรผสม โลพินาเวียร์ และริโทรนาเวียร์ (Lopinavir / Ritonavir) สำรองไว้ 30.6 ล้านเม็ด
3. ยาต้านไวรัสเอดส์ดารุนาเวียร์ (Darunavir) สำรองไว้ 1.9 ล้านเม็ด
4. ยาต้านไวรัสเอดส์ริโทรนาเวียร์ (Ritonavir) สำรองไว้ 1.9 ล้านเม็ด
5. ยาอะซิโธรมัยซิน (Azithromycin) ยาปฏิชีวนะใช้รักษาอาการติดเชื้อจากแบคทีเรีย สำรองไว้ 3.4 ล้านเม็ด
ส่วนยาอีก 2 รายการคือ ยาไฮดรอกซีคลอโรควิน ได้จัดซื้อจากผู้ผลิตในประเทศแล้ว 1.09 ล้านเม็ด และยาฟาวิพิราเวียร์ ทางอภ.และกรมควบคุมโรค ได้จัดซื้อแล้ว 187,000 เม็ด จาก 2 แหล่งผลิตหลัก คือ บริษัท FUJIFILM Toyama Chemical Co.,Ltd. ประเทศญี่ปุ่นเจ้าของสิทธิบัตร และบริษัท Zhejiang Hisun Pharmaceutical Company ประเทศจีน ซึ่งได้รับใบอนุญาตผลิตจากญี่ปุ่น
โดยได้กระจายไปยังรพ.ต่าง ๆ แล้วประมาณ 100,000 เม็ด ยังคงมียาสำรองในคลังของ อภ. ประมาณ 87,000 เม็ด และจะส่งมอบเพิ่มเติมในเดือนพฤษภาคม เพื่อสำรองไว้อีก 303,860 เม็ด จากญี่ปุ่น 103,860 เม็ด ที่เลื่อนการส่งมอบมาจากในปลายเดือนเมษายน และส่งมอบจากจีน 200,000 เม็ด ซึ่งจะทำให้มียาฟาวิพิราเวียร์ใช้อย่างต่อเนื่องในระยะยาว
- ‘ญี่ปุ่น’ ประกาศทดลองวัคซีนต้านโควิด-19 ทางคลินิก ก.ค. นี้
- จีนเผย ‘ฟาวิพิราเวียร์’ รักษา ‘โควิด-19’ ได้ผลดี
- ‘จีน’ คาด ‘วัคซีนโควิด-19’ ทดลองทางคลินิกระยะ 2 เริ่มสมบูรณ์เดือนก.ค.
